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平成23年8月10日

各位

日本エイズ学会
理事長 満屋裕明
HIV/AIDS臨床関連事項検討委員会

「ドキシル注20 mg」に関する重要なお知らせについて

 7月28日、ヤンセンファーマ株式会社(以下ヤンセン社)は、「ドキシル注20 mg(ドキソルビシン塩酸塩 リポソーム注射剤)」の供給不足に伴う注意喚起を行いました。日本エイズ学会では本件は重要と考え、HIV/AIDS臨床関連事項検討会で検討しましたので、今回の経緯と今後の対応について皆様にお知らせ致します。

 「ドキシル注20 mg」は米国企業が製造を担当して参っておりますが、海外当局の監査で製造工程に問題があることが指摘され、同企業とヤンセン社は問題解決に努めているところです。しかし、当面の間製造量の一定の減少は避けられず、日本国内での供給にも影響が出ることが本年7月に判明しました。現時点では製品の供給不足は発生しておらず、「ドキシル注20 mg」で治療中の患者の皆様には引き続き治療を継続して頂いておりますが、9月中旬頃から製品供給に不足が生じる可能性が懸念されております。ヤンセン社は継続的に供給できるように最大限の努力を払うとともに、供給状況に関して随時情報を公開するとしております。なお、供給されます製品に関しては、GMP準拠で製造されたもので品質及び安全性には従来通り、問題がないと、ヤンセン社より報告を受けております。

 わが国では年間数十例のエイズ関連カポジ肉腫の新規発生が報告されておりますが、抗HIV療法未施行例では抗HIV療法開始とともにカポジ肉腫がしばしば改善または消退する事が観察されております。しかし、抗HIV療法開始でもカポジ肉腫に係る臨床症状の改善が得られない場合は「ドキシル注20 mg」の投与が必要となり、しかも「ドキシル注20 mg」以外に代替療法がありません。このようなことから、「ドキシル注20 mg」の製造・供給が回復、安定する迄の間、「ドキシル注20 mg」の投与開始の是非について注意深い検討を加えて頂く等、一層の適正使用を進めて頂く事が重要かと存じます。

 日本エイズ学会と致しましても、ヤンセン社に対して「ドキシル注20 mg」の可能な限りの安定供給を求めて参りまして、「ドキシル注20 mg」が必要なエイズ関連カポジ肉腫発症の患者の皆様の加療に問題が起こらないように対応を進めて参りたいと存じます。
 本件についてのお尋ねは日本エイズ学会事務局へemailにて御寄せ下さい。

【エイズ関連カポジ肉腫のドキシル注による治療に関する問い合わせ先】
日本エイズ学会事務局 e-mail biseibutsu-com@umin.ac.jp

ヤンセンファーマ株式会社の問い合わせ先は以下の通りです。
【ドキシル注20 mgの供給に関する問い合わせ先】
ヤンセンファーマ株式会社 専用フリーダイヤル 
☎ 0120-588-839 (平日および土日祝日 8:00~19:00)

以上

 

 

 


 

 


 

 


 

 

 

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